Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz AMG

Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz (AMG)

Das deutsche Arzneimittelgesetz ist ein Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts und regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier. Geschütztes Rechtsgut ist mithin die Volksgesundheit. Inhaltlich steht es dem Betäubungsmittelgesetz nah und ergänzt dieses (§ 81 AMG).

Was ist ein Arzneimittel?

Der Begriff des Arzneimittels wird in § 2 AMG legaldefiniert.

Arzneimittel sind demnach

1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen

a. die nach ihrer Bestimmung im oder am Körper angewendet werden und heilend, lindernd oder verhütend bezüglich Krankheiten oder Beschwerden wirken

b. die nicht zur Anwendung bestimmt sind, aber entsprechend angewendet werden können, um auf die physiologischen Funktionen pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch einzuwirken oder um eine medizinische Diagnose zu erstellen

2. darüber hinaus

a. Arzneimittel nach § 2 I AMG enthaltende oder auf solche Arzneimittel aufgebrachte Gegenstände, die bestimmungsgemäß dauerhaft oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht werden

b. zur einmaligen Anwendung bestimmte und einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogene tierärztliche Instrumente

c. sonstige Gegenstände, die im tierischen Körper eingebracht werden sollen und hierbei den Zwecken des § 2 I AMG dienen, ferner Verbandstoffe, chirurgische Nahtmaterialien für Tiere und letztlich Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die für die Diagnose bei Tieren eingesetzt werden.

Ob ein Stoff (oder eine Zubereitung aus Stoffen) zu einem der in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG aufgeführten Zwecke bestimmt ist, richtet sich grundsätzlich nach der Verkehrsanschauung. Dabei ist auf die Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers – hier: der am Gebrauch euphorisierend wirkender Mittel Interessierten – abzustellen. Die Verkehrsanschauung knüpft dabei regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Anschauungen der Verbraucher werden weiterhin durch die stoffliche Zusammensetzung eines Erzeugnisses, die pharmakologischen Eigenschaften eines Mittels, durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft sowie durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise, Gebrauchsanweisungen oder durch die Aufmachung beeinflusst, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt. Von Bedeutung sind schließlich auch der Umfang der Verbreitung eines Produkts, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern, aber auch die Gefahren aufgrund von Nebenwirkungen und Risiken bei längerem Gebrauch (vgl. BGH, Urteil vom 8. 12. 2009 – 1 StR 277/09).

Der Arzneimittelbegriff ist also sehr weit. Ausgenommen sind nach § 2 III AMG lediglich Lebensmittel, kosmetische Mittel, Tabakerzeugnisse, bloße Tierpflegemittel (außer sie enthalten entsprechende Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind), Biozid-Produkte, Futtermittel, Medizinprodukte und Zubehör (sofern nicht Arzneimittel i. S. d. § 2 I Nr.2 AMG) und Organe i. S. d. Transplantationsgesetzes, wenn diese zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind. Damit ist der Arzneimittelbegriff trotz seiner Weite hinreichend bestimmt i. S. d Art. 103 II GG. Dies gilt auch in Verbindung mit den §§ 95f. AMG und hinsichtlich der Bestimmtheit des Blankett-Tatbestandes selbst. (BGH 2 StR 270/97; 43, 336)

Fallen Erzeugnisse sowohl unter § 2 I AMG als auch unter § 2 III AMG, so gelten auch diese als Arzneimittel (§ 2 IIIa AMG).

Einige Ausnahmen vom Anwendungsbereich des AMG sind in § 4a AMG definiert.

Gem. § 4b AMG gelten Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien.

Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

Alle weiteren Begriffe sind in § 4 AMG legaldefiniert.

Was versteht man unter Arzneimittelstrafrecht?

Die Strafbarkeit von Verstößen gegen das AMG ist in den §§ 95, 96 AMG normiert.

§ 97 AMG enthält hingegen eine Bußgeldvorschrift.

Das AMG ist als Blankettstrafrecht ausgestaltet. Das heißt nicht jeder Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz ist demnach eine Straftat oder eine Ordnungswidrigkeit. Aber die Tatbestände der §§ 95 ff. AMG erfordern Verstöße gegen konkrete Normen des Arzneimittelrechts, also gegen §§ 5 ff. AMG.

Erkenntnisse der kriminalistischen Statistik

Seit Jahren nehmen die strafrechtlich relevanten Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz kontinuierlich zu. Die jährlich erscheinende polizeiliche Kriminalitätsstatistik (PKS) listet für 2008 3376 erfasste Fälle, für 2009 3583 erfasste Fälle, für 2010 4040 erfasste Fälle und für 2011 4690 erfasste Fälle.

Von den 4690 erfassten Fällen entfallen 4213 auf Straftaten gem. § 95 AMG. Hierbei handelte es sich in 463 Fällen um ein Inverkehrbringen von bedenklichen Arzneimitteln, in 434 Fällen um ein Inverkehrbringen, Verschreiben oder Anwendung bei Dritten von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, in 1547 Fällen um illegalen Handel, Abgabe, Bezug von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, in 58 Fällen um illegalen Umgang mit Tierarzneimitteln, kein Fall des Fälschens von Arzneimitteln, aber 15 Fälle des Inverkehrbringens von gefälschten Arzneimitteln, 243 besonders schwere Fälle gem. § 95 III Nr. 1, 2b und 3 AMG, 34 besonders schwere Fälle gem. § 95 III Nr.2a AMG und schließlich 1419 Fälle sonstiger Straftaten gem. §95 AMG.

Lediglich 477 Straftaten nach § 96 AMG wurden erfasst.

Die Straftatbestände

§ 95 AMG

Wie bereits geschildert, setzt die Strafbarkeit nach § 95 I AMG einen Verstoß gegen eine Verbotsnorm des AMG voraus. Unter Strafe gestellt sind jedoch nur Verstöße, die durch bestimmte Verhaltensweisen erfolgten.

Abs. 1 stellt hierbei das vorsätzliche Verhalten unter Strafe.

Bestraft wird, wer

entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet,

§ 5 AMG betrifft bedenkliche Arzneimittel, also solche Arzneimittel, die auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht vertretbare schädliche Wirkungen haben.

Einer Rechtsverordnung nach § 6, die das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagt, zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.

Entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr bringt,

entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt,

Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere.

Die Verbote gem. § 8 AMG richten sich gegen den Handel mit falschen Arzneimitteln. Betroffen sind Produkte, bei welchen das Verfalldatum abgelaufen ist, bei welchen die Kennzeichnung über Identität, Herkunft oder Wirkung des Arzneimittels irreführt oder bei welchen die Qualität durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln nicht unerheblich gemindert ist.

Gem. §§73, 73a AMG dürften diese Produkte auch nicht verbracht oder ausgeführt werden.

Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden.

entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 Satz 1 mit Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt,

Gem. §43 AMG besteht für das Inverkehrbringen und das Handeltreiben mit Arzneimitteln grundsätzlich eine Apothekenpflicht. Die §§43ff. enthalten jedoch auch Ausnahmeregelungen in Hinsicht auf bestimmte Stoffe.

Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,

§§ 47ff. AMG regeln den Vertriebsweg und normieren damit Ausnahmen zu der Apothekenpflicht nach § 43 AMG in Hinsicht auf bestimmte Personen und Personengruppen.

Täter im Sinne des § 95 Abs. 1 Nr. 5 AMG kann daher auch ein Apotheker sein.

entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel an andere als die dort bezeichneten Einrichtungen abgibt oder in den Verkehr bringt,

entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, abgibt,

In § 48 AMG ist die Verschreibungspflicht geregelt.

Fütterungsarzneimittel entgegen § 56 Abs. 1 ohne die erforderliche Verschreibung an Tierhalter abgibt,

In den §§56ff. AMG sind Sonderregelungen für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden sollen, normiert.

entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, oder Satz 2 Arzneimittel verschreibt, abgibt oder anwendet, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen,

Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt,

entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen oder

entgegen § 59d Satz 1 Nummer 1 einen verbotenen Stoff einem dort genannten Tier verabreicht.

Bestraft wird auch, wer diese Taten zu begehen versucht (§ 95 II AMG) oder sie nicht vorsätzlich, jedoch fahrlässig begeht (§ 95 IV AMG).

Es ergeben sich in diesem Zusammenhang deliktsspezifische Überschneidungen von

Arzneimittelkriminalität,
Umwelt-, Verbraucherschutz- und Artenschutzdelikten sowie
Produkt- und Markenpiraterie

Was bedeutet Inverkehrbringen?

Das Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

Vorrätighalten im Sinne des § 4 XVII AMG meint das Lagern von Arzneimitteln zu Zwecken der Veräußerung. Es genügt die Absicht zum Verkauf, die im Übrigen noch nicht äußerlich in Erscheinung getreten sein muss.

Feilhalten ist das nach außen erkennbare physische Bereitstellen der Arzneimittel zum Zwecke der Veräußerung.

Das Tatbestandsmerkmal Feilbieten meint nach einhelliger Auffassung ein über das bloße Bereitstellen der Produkte zum Zwecke des Verkaufs hinausgehendes „Anregen zum Kauf“. Auch das „Anbieten“ der Arzneimittel fällt unter dieses Tatbestandsmerkmal.

Die der Abgabe des Arzneimittels vorausgehenden Handlungen müssen allerdings in der Absicht geschehen, das Arzneimittel an andere abzugeben. Abgabe an andere meint die Verschaffung der tatsächlichen Verfügungsgewalt. zu gut Deutsch also das Geben.

(vgl. Koyuncu in Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG),Seite 91f. (m.w.N.), 3. Auflage, E. Deutsch, H.-D. Lippert(Hsg.), Springer-Verlag 2010)

Was genau fällt unter den Begriff des Handeltreibens mit Arzneimitteln?

Handeltreiben setzt also keinen Erfolg und keinen Besitz von Arzneimitteln voraus.

Das alleinige Werben für den Kauf von Arzneimitteln ist hingegen noch kein Handel, sondern lediglich eine Vorbereitungshandlung dafür. Diese ist im Arzneimittelstrafrecht anders als im Betäubungsmittelstrafrecht (dort nach § 29 Abs. 1 Nr. 8 BtMG mit Strafe bedroht) straffrei.

In § 95 III AMG ist der besonders schwere Fall normiert und der Strafrahmen auf Freiheitsstrafe von 1 Jahr bis zu 10 Jahren erhöht.

Diese Strafschärfung gilt für alle Tatbestände des §95 I AMG bei einer Gesundheitsgefährdung einer großen Zahl von Menschen, also von mindestens 100 Menschen. Ferner gilt die Strafschärfung für Fälle, in denen die Handlung einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit aussetzt. Auch wer aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögen in großem Stil anhäuft, sieht sich einer geschärften Strafe unterworfen. Hierbei ist jedoch maßgeblich, dass die Gewinne im Verhältnis zum Vermögen und sonstigen Einkommen des Täters eine gewisse Bedeutung aufweisen. Hat beispielsweise ein Arzt über 7 Jahre hinweg durch seine Taten 60.000€ Reingewinn erlangt, ergibt sich ein monatlicher Betrag von etwa 700€. Dieser Betrag stellt keinen Vermögensvorteil großen Ausmaßes im Sinne von §95 III 2 Nr. 3 AMG dar.

Für den Dopingbereich gilt nun seit Dezember 2015 das Anti-Doping-Gesetz.

Gewerbsmäßiges oder bandenmäßiges Herstellen oder Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel (§95 I Nr. 3a AMG) unterliegt ebenfalls der Strafschärfung.

Praxisrelevante Fälle

Illegaler Handel, Erwerb und Besitz von Schlankheits- und Potenzmitteln und Haarwuchsmitteln über das Internet und Darknet
Illegaler Handel, Erwerb und Besitz von Potenzmitteln (Wirkstoff: Tadavar, Sildenafil, Tadalafil oder Avanafil)
Illegale Einfuhr und gewerbsmäßiger Handel mit Potenzmitteln
Bestellung von Nahrungsergänzungsmitteln im Internet, aufgrund der Dosierung handelt es sich aber um verschreibungspflichtige Arzneimittel
Erwerb von Wachstumshormonen über das Internet
Erwerb von verschreibungspflichtiger Schmerzmittel (bspw. Wirkstoff Tramadol)
Schmuggel gefälschter Medikamente nach Deutschland
gewerbsmäßiger Handel mit gefälschten Arzneimittelpräparaten
Handel mit verschreibungspflichtigen, in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln
Besitz und Verkaufen von Kamagra

In vielen Fällen werden die Postsendungen, die meist aus China oder Indien stammen, von den Zollämtern bei Stichprobenkontrollen an innerdeutschen Flughäfen (meist Frankfurt und Leipzig) abgefangen. In vielen Fällen geht der gewerbsmäßige Handel mit in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln mit Verstößen gegen Abgabenordnung (AO) einher, da bei der Einfuhr der Arzneimittel naturgemäß keine Steuern und Abgaben entrichtet werden. Der Inhalt der sichergestellten Postsendungen wird begutachtet. Wird dann in den Tabletten, Ampullen etc. ein Wirkstoff festgestellt, bei dem es sich um ein zulassungspflichtiges, in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel handelt, dass der Verschreibungspflicht nach § 48 Arzneimittelgesetz unterliegt, wird gegen den Besteller ein Ermittlungsverfahren wegen des Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz eingeleitet.

Potenzmittel Kamagra

In den vergangenen Jahren haben wir eine hohe Anzahl an Verfahren betreut, die den Erwerb bzw. Besitz / Verkauf des Potenzmittels Kamagra zum Gegenstand hatten. Kamagra ist ein in der EU und damit auch in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel. Eine Kamagratablette enthält 50 oder 100 mg Sildenafil. Der Wirkstoff Sildenafil ist ein verschreibungspflichtiger Stoff. Mangels Zulassung in der Bundesrepublik, handelt es sich bei Kamagra um ein nicht verkehrsfähiges Präparat. Wer Kamagra in den Verkehr bringt / damit Handel treibet, macht sich nach § 96 Nr. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) strafbar.